CONTROL-BAC

 

INTRODUÇÃO: O CONTROL-BAC é um liofilizado de células microbianas, preparadas pela Cefar, acondicionadas em frasco-ampola. Cada frasco possui uma contagem específica conforme recomendações da Farmacopéia Americana (1) e Brasileira (2).

 

FINALIDADE DO PRODUTO: O produto é destinado ao controle de eficiência de meios de cultivo, utilizados nos testes de esterilidade de produtos farmacêuticos e correlatos. Os meios de cultivo recomendados pela Farmacopéia Americana para controle de esterilidade são: Meio Fluido de Tioglicolato, Meio de Tioglicolato Alternativo, Meio Digesto de Caseína e Soja (Peptona Soja Caseína Caldo -TSB). Estes meios, tanto preparados no próprio laboratório de controle ou a partir de desidratados comerciais, devem ser submetidos, antes de seu uso, ao controle de eficiência.

 

COMPOSIÇÃO DO PRODUTO: Microorganismos específicos são inicialmente inoculados em meios de cultivo apropriados (Agar Sangue, Peptona Caseína Soja Caldo ou Agar, Agar Chocolate, etc.). Em seguida, são coletados, centrifugados em soro salino e depois diluídos em meios específicos para liofilização. Posteriormente, são submetidos à contagem celular. O número de células viáveis contidas em cada frasco-ampola está definido no certificado de análise do produto.

 

INSTRUÇÃO DE USO: Antes de se inocular o microorganismo controle, o meio de cultivo previamente preparado, deve ser controlado quanto à sua esterilidade, no tempo e temperatura apropriados. Testar cada carga autoclavada de cada lote de meio de cultivo, em duplicata, para a verificação da promoção da qualidade de crescimento microbiano do seguinte modo: 1. Diluir o conteúdo liofilizado com 1,0mL de soro salino estéril utilizando-se de uma pipeta com proteção de algodão ou seringa plástica estéril, de 1,0mL. 2. Inocular a suspensão do organismo padrão em um volume de meio de cultivo sob teste, seguindo recomendações da Farmacopéia Americana. 3. Incubar os meios por até 7 dias nas temperaturas especificadas pela tabela.

Obs:

a) Autoclavar à 121ºC por 15 minutos, todo o material auxiliar usado;

b) O teste de controle do meio de cultivo pode ser feito simultaneamente com o teste de esterilidade, contudo este será invalidado se o controle do meio não for satisfatório. Organismos recomendados para o controle de Meios de Cultivo usados em Teste de Esterilidade.

 

 

 

 

 

1. Poderá ser utilizado Bacillus subtilis

2. Poderá ser utilizado Kocuria rhizophila (antiga Micrococcus luteus)

INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS: O meio preparado será considerado satisfatório se houver clara evidência de crescimento bacteriano nos 7 dias de incubação.

 

PRECAUÇÕES TÉCNICAS: Todo laboratório de microbiologia deve funcionar sob égide de normas bem estabelecidas que possam prevenir contaminação não só aos que trabalham nas áreas de risco, como também aqueles que indiretamente a elas estejam relacionados. Cada área da microbiologia deve ter o seu manual de boas práticas laboratoriais (BPL).

 

DESCARTE Autoclavar à 121ºC por 30 minutos todo o material usado no manuseio microbiológico. NOTA: Microorganismos de classe 2 – potencialmente infectante.

 

CONTROLE DE QUALIDADE: Após o crescimento do microorganismo no meio líquido ou Agar, fazer lâmina, corando-a por método de coloração específico para classificá-lo no grupo correspondente e, em seguida, transferi-lo para meio de cultivo em placa, com a finalidade de verificar a pureza das colônias. O aparecimento de colônias diferentes pode indicar contaminação, recomendamos nas Referências Bibliográficas, livros de microbiologia onde podem ser encontradas com detalhes, informações sobre a preparação de meios de cultivo, meios específicos, reações bioquímicas, métodos de coloração, classificação microbiológica, etc. A Cefar fornece aos interessados sua metodologia para a determinação do número de células viáveis por frasco.

 

GARANTIA DE QUALIDADE: O desempenho dos produtos é garantido pela Cefar Diagnóstica Ltda. No caso do produto não apresentar o desempenho esperado, entrar em contato com o Serviço de Assessoria Cefar (SAC).

 

LIMITAÇÕES TÉCNICAS: O produto CONTROL-BAC Cefar perderá sua finalidade se as recomendações aqui especificadas não forem estritamente seguidas.

 

ARMAZENAMENTO: Manter os frascos de CONTROL-BAC sob congelamento, entre as temperaturas de -30o a -10o C. Nota: A estabilidade permanece inalterada quando os frascos (intactos) são mantidos em temperatura de até 35°C, por um período até 15 dias.

 

APRESENTAÇÃO: Caixa com 5 ou 10 frascos de liofilizados em embalagem especial para transporte.

 

VALIDADE: Mantidas as condições ideais de armazenamento, o produto tem validade de 2 anos, a contar da data de fabricação.

 

 

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